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氟[18F]思睿肽注射液正式開(kāi)展 III 期臨床試驗

2023-11-27 10:57

近日,東誠藥業(yè)集團控股子公司煙臺藍納成生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍納成”)收到北京醫院倫理委員會(huì )出具的關(guān)于氟[18F]思睿肽注射液 III 期臨床試驗的倫理審查意見(jiàn),氟[18F]思睿肽注射液正式開(kāi)展 III 期臨床試驗。

2022年7月,藍納成收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于氟[18F]思睿肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,正式開(kāi)展臨床試驗。

關(guān)于氟[18F]思睿肽注射液

1.氟[18F]思睿肽注射液是一種靶向 PSMA 的放射性體內診斷藥物,適用于下述前列腺癌患者前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽(yáng)性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描(PET) 成像:

擬接受初始根治性治療,懷疑存在轉移灶的前列腺癌患者;

血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高,懷疑生化復發(fā)的前列腺癌患者。

2.氟[18F]思睿肽與 PSMA 蛋白具有較高的特異性和親和力,可在 PSMA 高表達的腫瘤中高度濃聚,從而可以將氟[18F]帶至前列腺癌患者 PSMA 表達陽(yáng)性部位,采用正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像技術(shù)實(shí)現診斷目的。

藍納成是由東誠藥業(yè)與國際頂級分子影像及納米醫學(xué)領(lǐng)域專(zhuān)家陳小元教授于2021年聯(lián)合創(chuàng )立的,秉承“從微觀(guān)出發(fā),創(chuàng )新引領(lǐng),讓更多人收獲精準醫學(xué)的碩果”理念,專(zhuān)注于全球領(lǐng)先的1類(lèi)診療一體化創(chuàng )新腫瘤核藥研發(fā)平臺的打造。下一步,藍納成將繼續依托東誠藥業(yè)強大、健全的核藥全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)研發(fā)體系,加強創(chuàng )新,為腫瘤患者提供更加精準和有效的治療方案,推動(dòng)核醫學(xué)在全球的發(fā)展。

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