7 月 29日,東誠藥業(yè)核藥創(chuàng )新研發(fā)平臺藍納成收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的氟[18F]思睿肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,即將啟動(dòng)臨床試驗。
氟[18F]思睿肽注射液作為在國內外均未上市的化學(xué)藥品1 類(lèi)創(chuàng )新藥,是一種靶向PSMA的放射性體內診斷藥物,可通過(guò)與 PSMA 蛋白具有較高的特異性和親和力,在 PSMA 高表達的腫瘤中高度濃聚,從而可以將氟[18F]帶至前列腺癌患者 PSMA 表達陽(yáng)性部位,采用正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像技術(shù)實(shí)現診斷目的。 本次藍納成臨床試驗批件的的取得,是藍納成核藥創(chuàng )新平臺邁出的關(guān)鍵一步,對東誠核藥創(chuàng )新研究發(fā)展、核藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局具有里程碑式的重要意義。 關(guān)于藍納成 2021年1月,東誠藥業(yè)攜手國際頂級分子影像及納米醫學(xué)領(lǐng)域專(zhuān)家陳小元教授聯(lián)合創(chuàng )立藍納成。作為東誠藥業(yè)的核藥創(chuàng )新研發(fā)平臺,藍納成致力于1.1類(lèi)放射性診療一體化創(chuàng )新藥物的研發(fā),依托伊文思藍納米專(zhuān)利技術(shù),首批在研的6個(gè)用于癌癥的1.1類(lèi)診療一體化創(chuàng )新核藥,2022年起將陸續在中美申報,并計劃在全球同步開(kāi)展臨床研究,實(shí)現全球同步上市,造福病患,推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。